作為國內Top藥企，恒瑞醫藥曾于2019年高調宣布：從投入到產出比的角度衡量，已經停掉一般仿制藥的研究項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。但此后其再度布局眼科領域，引進國際干眼癥新藥、首家申報他氟前列素仿制藥，正是看中了素有“小產品、大市場”美譽的眼科潛力。

　　二、眼科用藥：小產品、大市場

　　“金眼科、銀外科”是醫療行業公開的秘密，表明眼科這個細分領域所具有的巨大市場價值。近年來，隨著人口老齡化、人們生活方式改變及電子產品廣泛使用，眼部疾病發病率增加，與此同時，人們的護眼意識也不斷提高，眼科用藥市場規模保持持續增長。

　　米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院眼科用藥銷售額為82.46億元，同比增長15.75%，約占中國公立醫療機構眼科用藥75.44%，由此預估，2019年中國公立醫療機構終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實體藥店和網絡藥店，則國內眼科市場容量更大。由此可見，國內眼科市場正不斷擴容。

　　▲中國城市公立醫院眼科用藥年度銷售趨勢（單位：萬元）

　　小類格局來看，眼部血管病變治療藥、干眼癥用藥、抗感染藥、抗炎藥占據主要市場地位。

　　劑型格局來看，眼科用藥主要劑型分為眼用制劑、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中，眼用制劑和注射劑壟斷了眼科用藥TOP10產品。

　　三、主要產品的市場與競爭態勢

　　▲眼科用藥品種清單與重點品種

　　目前國內研發熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領域。

　　（1）研發熱度最高的產品：玻璃酸鈉滴眼液

　　玻璃酸鈉滴眼液為國內臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類型干眼癥的基礎用藥之一，已成為銷售額排名第一的滴眼液產品，2019年單品城市公立醫院銷售額超過9億元，由原研參天和EUSAN占據主要市場。

　　基于其優異的市場表現，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科企業重點關注的明星產品，競爭較為激烈。目前已有3家進口（含原研）、16家國產產品，其中2家（成都普什制藥和江西珍視明）為新4類獲批，即視同通過一致性評價。此外，還有4家（中山萬漢制藥、揚子江藥業、沈陽興齊、山東海山）已經提交了上市申請，目前處于審評審批中。但對于實力強勁的國內企業，仍有機會破局、重塑市場。

　　（2）其他研發熱度較高的產品

　　除玻璃酸鈉外，其他關注度較高的產品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。詳細市場和競爭情況如下：

　　（3）另辟蹊徑，可關注的冷門產品

　　近年來，我國市場普拉洛芬、妥布霉素、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產品依然保持較高且穩步增長的市場銷售趨勢；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產品已初顯鋒芒，正處于快速增長期；此外，國際市場Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等產品也展現了強勁的增長動力和重磅潛力。

　　重點開發冷門產品，可避開激烈的競爭，有望實現首家仿制上市或首家通過一致性評價，搶占市場先機。競爭壓力較小的滴眼液的銷售額和競爭情況如下：

　　備注：銷售數據來源：米內數據庫-中國城市公立醫院

　　四、BE試驗豁免的法規要求

　　眼用制劑通常用局部給藥的方式，一般沒有全身性吸收，因而已確立的用于評價口服固體制劑藥物生物等效性的體內藥動學研究方法并不適用于眼用制劑。從當前情況來看，發揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發進度，降低研發費用。其他眼用制劑需要根據品種的情況分析。

　　五、可重點關注項目匯總

　　眼科用藥屬于專科領域，一致性評價進度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費和一致性評價推進的過程中，具有治療價值的化藥市場將進一步擴大，有望以高品質藥品入圍未來激烈的集采競爭中。

　　建議可重點關注項目：

　　1. 一致性評價項目

　　左氧氟沙星滴眼液

　　妥布霉素滴眼液

　　馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

　　2. 新4類項目

　　玻璃酸鈉滴眼液

　　地夸磷索鈉滴眼液

　　鹽酸奧洛他定滴眼液

　　鹽酸氮卓斯汀滴眼液

　　他克莫司滴眼液

　　普拉洛芬滴眼液

　　溴芬酸鈉滴眼液

　　鹽酸莫西沙星滴眼液

　　拉坦前列素滴眼液

　　曲伏前列素滴眼液

　　他氟前列素滴眼液

　　3. 新3類項目

　　立他司特滴眼液

　　奈帕芬胺滴眼液

　　聚乙烯醇滴眼液

　　關于我們:

　　液體制劑事業部現有研發人員80余人，近80%為碩士或博士學歷。由具有10年以上國內外項目管理、藥品開發及生產轉化經驗人員作為主要研究及管理者，形成從具有集產品立項、處方工藝開發、質量全面研究、工藝產業化、穩定性研究及注冊申報于一體的藥品研發全產業鏈架構。

　　事業部配備液體制劑開發所必備的成熟國際知名品牌的生產和檢測設備。分析檢測儀器包括卡爾費休水分測定儀、不溶性微粒檢測儀、澄明度檢測儀、自動表/界面張力儀、頂空氣體分析儀、數顯粘度計、馬爾文激光粒度儀、滲透壓測定儀、呼吸模擬器、新一代藥用多級撞擊器、醫用壓縮/超聲霧化器、溶解氧測定儀以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色譜、質譜或聯用等儀器。工藝開發及放大設備主要包括不銹鋼配制罐（具有加熱和冷卻功能）、囊式過濾器、安瓿熔封機、東富龍0.25㎡凍干機以及濕熱全自動高壓滅菌儀柜（可打印曲線及F0值）、密封性測試儀、多功能瓶蓋鎖口機、低溫超高壓均質機、真空手套箱等，可滿足實驗室研究及中試規模放大驗證使用，實現從實驗室研究至放大生產的零風險過渡。

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　　本文編輯 | Susan

　　排版 | 哈白梅