一致性評價的開展，開啟了國內仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國仿制藥市場正式進入低利潤時代。國家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費模式逐步啟用，促使醫院提高效率、節省成本、為患者提供合理的診療服務。面對醫藥產業的結構性變化，研發具有差異化優勢的產品，方有破局之道。

縱觀國內外，藥物的研發熱潮正從滿足臨床基本需求向改善患者用藥體驗、提升患者生活質量方面發展，具有高效、長效、低劑量、低毒、靶向、便利性等新型藥物制劑已成為企業關注的熱點。像口服緩控釋制劑、脂質體/微球等長效注射劑、透皮和粘膜給藥系統、吸入制劑等高端制劑已在臨床各領域中得到廣泛應用。

1、腸溶制劑特點

腸溶片、腸溶膠囊、緩釋片以及緩釋膠囊等高端制劑憑借其更佳的依從性、耐受性、服用便利性等優勢已逐步發展成各治療領域的主力產品，國內外市場整體呈現良好的增長態勢。高端制劑因存在技術壁壘，國內市場主要由原研廠家所占有，目前國內仿制藥研發進度相對緩慢，整體競爭壓力較小。對于仿制藥企業而言，開展技術壁壘較高的高端制劑有望協助企業優化資源結構，立足優勢產品，避開普通制劑擁擠的賽道，在未來市場上擁有更高的競爭力和利潤空間，發展機會較大。

2、國內外市場概況

國際市場（Newport統計）2019年和2018年，主要腸溶制劑銷量為180和190億美元，國際市場表現整體平穩。主要貢獻來自于以下領域：質子泵抑制劑、抗炎藥物、心血管疾病、抑郁藥物、抗感染藥物和免疫抑制劑類。

國內市場（米內網）：中國城市公立醫院統計，2016~2018年，國內腸溶制劑市場逐年增長，2016年公立城市醫院銷售額已突破100億元大關，2016年國內臨床主要腸溶制劑城市公立醫院市場容量為100.97億元，到2018年以擴增到123.65億元，國內臨床需求增速較快。主要市場貢獻藥物所在治療領域與國際市場需求相匹配。

3、主要產品介紹

近200億美元的腸溶制劑市場主要由以下18個活性成分貢獻，其產品主要聚集在質子泵抑制劑類（約占總產品的30%），如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑等；其他領域包括心血管疾病一線治療藥物阿司匹林腸溶片、新型抗真菌藥物泊沙康唑腸溶片以及抑郁市場主力產品度洛西汀腸溶膠囊等。

質子泵抑制劑（PPIs）

1980s年首個PPI奧美拉唑上市以來，PPIs臨床使用已有30多年時間，已逐漸取代組胺H2受體拮抗劑，目前市場占比高達90%。國內上市的6款PPIs市場規模均超過10億元，整體競爭格局穩定，產品更新換代很慢，在未來長時間內仍然占據主導地位，而且大部分PPIs均為國家醫保產品，確保患者臨床用藥的合理性和可及性，降低經濟負擔。

目前，國內上市的質子泵抑制劑類產品中僅奧美拉唑腸溶膠囊1個品種通過一致性評價，其他進展較快產品為艾司奧美拉唑鎂腸溶片（2家按新4類申報）、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊（3家按新3類申報）、右蘭索拉唑腸溶膠囊（2家按新3類報產）、奧美拉唑腸溶片和泮托拉唑鈉腸溶片（分別有企業提交一致性評估價補充申請）、雷貝拉唑鈉腸溶片（豪森提交BE備案）。

另外，更適合嬰幼兒和低年齡兒童和吞咽困難患者服用的奧美拉唑腸溶干混懸劑、泮托拉唑腸溶干混懸劑和艾司奧美拉唑腸溶干混懸暫未在國內實現國產和進口，國內暫無公開研發動態，競爭壓力小，可伴隨其他腸溶片劑、膠囊同步開發，提高產品的適用人群，滿足國內兒科患者的臨床需求，提升競爭力。

其他治療領域代表藥物

關于我們 

結合國內醫藥市場研發趨勢，北京新領先醫藥科技發展有限公司于2019年初成立了腸溶制劑事業部，為藥學板塊八大事業部之一，專注于攻克腸溶制劑技術難題，實現產業化轉化。

事業部利用了腸溶材料在不同pH值中溶解度不相同的特性，實現腸溶特性，腸溶材料胃酸中不溶解保證耐酸力，保證了藥物制劑順利抵達腸道開始溶解釋放；

事業部開發了擠出滾圓、離心造粒、流化床微丸上藥包衣工藝，優化了工藝過程，保證了產品的內在質量，特別是提高了產品的穩定性及降低了產品的批內及批間差異，提高了制劑的耐酸力，降低了產品因延遲釋放導致的體內變異系數，提高了生物利用度。

擁有數百平的制劑實驗室，具備常用的固體制劑設備，如濕法制粒機、干法制粒機、多功能流化床、膠囊填充機、包衣機（腸溶片包衣）、擠出滾圓機、多種類型壓片機、混合機、整粒機、包裝機等，制備規模涵蓋200-50000萬制劑單位，設備、場地齊全，從硬件角度能承接90%以上腸溶及其他劑型的小試開發、放大驗證等。

目前，腸溶制劑事業部在研品種中，多個品種已進入產業化階段，質子泵抑制劑類如奧美拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑腸溶膠囊、泮托拉唑鈉腸溶微丸及泮托拉唑鈉腸溶片等。